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sucralfato Sucralfato, USP è un & alpha; - D-glucopyranoside, & beta; - D-fructofuranosyl-, octakis (idrogeno solfato), complesso di alluminio. Compresse per somministrazione orale contengono 1 g di Sucralfato, USP ed i seguenti eccipienti: amido di mais, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e. Categoria terapeutica Sucralfato - Farmacologia Clinica Sucralfato è solo in minima parte assorbito dal tratto gastrointestinale. Le piccole quantità di disaccaride solfatata che vengono assorbiti vengono escreti principalmente nelle urine. Sebbene il meccanismo di Sucralfato s 'capacità di accelerare la guarigione delle ulcere duodenali deve essere ancora pienamente definita, è noto che esso esercita il suo effetto attraverso un locale, piuttosto che sistemica, azione. Le seguenti osservazioni appaiono anche pertinente: 1. Studi in soggetti umani e con modelli animali di malattia ulcerosa hanno dimostrato che Sucralfato forma un complesso ulcera aderente con essudato proteico nel sito dell'ulcera. 2. In vitro. un film Sucralfato albumina fornisce una barriera alla diffusione di ioni idrogeno. 3. Nei soggetti umani, Sucralfato dato in dosi consigliate per la terapia dell'ulcera inibisce l'attività della pepsina nel succo gastrico del 32%. 4. In vitro. Sucralfato assorbe sali biliari. Queste osservazioni suggeriscono che Sucralfato s 'attività antiulcera è il risultato della formazione di un complesso ulcera aderente che include il sito dell'ulcera e lo protegge da ulteriore attacco da acido, pepsina e sali biliari. Ci sono circa 14 a 16 mEq di capacità acido-neutralizzante per 1 g dose di Sucralfate. Test clinici Ulcera duodenale acuta Oltre 600 pazienti hanno partecipato a studi clinici ben controllati in tutto il mondo. studi multicentrici condotti negli Stati Uniti, entrambi gli studi controllati con placebo, con valutazione endoscopica a 2 e 4 settimane, ha mostrato: Le differenze Sucralfato-placebo erano statisticamente significative in entrambi gli studi a 4 settimane, ma non a 2 settimane. Il risultato più povero nel primo studio potrebbe essersi verificato a causa Sucralfato è stato dato 2 ore dopo i pasti e prima di coricarsi invece di 1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi, il regime utilizzato in studi internazionali e nel secondo studio negli Stati Uniti. Inoltre, nel primo studio antiacido liquido è stato utilizzato come necessario, mentre nel secondo studio sono stati usati compresse antiacido. Terapia di mantenimento dopo la guarigione dell'ulcera duodenale Ulcera Due randomizzati controllati con placebo statunitensi studi in doppio cieco multicentrici hanno dimostrato che Sucralfato (1 g bid) è efficace come terapia di mantenimento dopo la guarigione delle ulcere duodenali. In uno studio, endoscopie sono stati eseguiti al mese per 4 mesi. Dei 254 pazienti arruolati, 239 sono stati analizzati in analisi di sopravvivenza intention-to-treat presentati qui di seguito. Ulcera duodenale tasso di recidiva (%) Mesi di terapia In questo studio, gli antiacidi PRN non era permesso. Nell'altro studio, endoscopie in programma sono stati eseguiti a 6 e 12 mesi, ma per le cause endoscopie sono stati autorizzati come sintomi dettati. punteggi dei sintomi mediani tra il Sucralfato e gruppi placebo non erano significativamente differenti. Una tabella di vita intention-to-treat per i 94 pazienti arruolati nello studio ha avuto i seguenti risultati: Ulcera duodenale tasso di recidiva (%) In questo studio, sono stati autorizzati antiacidi PRN. I dati provenienti da studi controllati con placebo più di 1 anno non sono disponibili. Indicazioni e impiego per Sucralfate compresse sucralfato, USP sono indicati in: &Toro; trattamento a breve termine (fino a 8 settimane) di ulcera duodenale attiva. Mentre la guarigione con Sucralfato può verificarsi durante la prima settimana o due, il trattamento deve essere continuato per 4 a 8 settimane a meno che la guarigione è stata dimostrata da x-ray o esame endoscopico. &Toro; La terapia di mantenimento per i pazienti con ulcera duodenale a dosaggio ridotto dopo la guarigione delle ulcere acute. Controindicazioni compresse sucralfato sono controindicati nei pazienti con reazioni di ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Precauzioni Il medico deve leggere la sezione precauzioni quando si considera l'uso di questo farmaco nei pazienti in stato di gravidanza o in età pediatrica, o pazienti in età fertile. Ulcera duodenale è una malattia cronica recidivante. Mentre il trattamento a breve termine con Sucralfato può provocare la completa guarigione dell'ulcera, un corso di successo del trattamento con sucralfato non dovrebbe essere previsto per modificare la frequenza pilastro di guarigione o la gravità delle ulcere duodenali. casi isolati di Sucralfato compresse aspirazione con complicazioni respiratorie che accompagna sono stati ricevuti. Pertanto, le compresse sucralfato deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno conosciuto condizioni che possono compromettere la deglutizione, come la recente o prolungata intubazione, tracheotomia, precedente storia di aspirazione, disfagia, ovvero altre condizioni che possono alterare gag e tosse riflessi, o diminuire coordinamento orofaringea o motilità. Popolazioni speciali Insufficienza renale cronica e pazienti in dialisi Quando Sucralfato è somministrato per via orale, piccole quantità di alluminio vengono assorbite dal tratto gastrointestinale. L'uso concomitante di Sucralfato con altri prodotti che contengono alluminio, come gli antiacidi contenenti alluminio, può aumentare il carico corporeo totale di alluminio. I pazienti con funzione renale normale che ricevono le dosi raccomandate di Sucralfato e prodotti contenenti alluminio adeguatamente espellono alluminio nelle urine. I pazienti con insufficienza renale cronica o di quelli sottoposti a dialisi hanno ridotta escrezione di alluminio assorbita. Inoltre, l'alluminio non attraversa le membrane per dialisi, perché è legato alle proteine plasmatiche di albumina e transferrina. l'accumulo di alluminio e tossicità (osteodistrofia alluminio, osteomalacia, encefalopatia) sono stati descritti in pazienti con insufficienza renale. Sucralfato deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale cronica. Interazioni farmacologiche Alcuni studi hanno dimostrato che la somministrazione simultanea Sucralfato in volontari sani ha ridotto il grado di assorbimento (biodisponibilità) di singole dosi di quanto segue: cimetidina, digossina, antibiotici fluorochinolonici, ketoconazolo, L-tiroxina, fenitoina, chinidina, ranitidina, tetraciclina, e teofillina. tempo di protrombina subterapeutiche con warfarin e la terapia Sucralfato sono stati riportati in segnalazioni spontanee e pubblicati. Tuttavia, due studi clinici hanno dimostrato alcun cambiamento in entrambi concentrazione warfarin siero o tempo di protrombina con l'aggiunta di Sucralfato alla terapia cronica con warfarin. Il meccanismo di queste interazioni sembra essere nonsystemic in natura, presumibilmente derivante da sucralfato legame dell'agente concomitante nel tratto gastrointestinale. In tutti i casi di studio fino ad oggi (cimetidina, ciprofloxacina, digossina, norfloxacina, ofloxacina, e ranitidina), il dosaggio del farmaco concomitante 2 ore prima Sucralfate eliminato l'interazione. A causa del potenziale di sucralfato per alterare l'assorbimento di alcuni farmaci, sucralfato devono essere somministrato separatamente dalle altre droghe quando alterazioni nella biodisponibilità sono percepiti come critici. In questi casi, i pazienti devono essere monitorati in modo appropriato. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Cronica studi di tossicità per via orale di 24 mesi & rsquo; durata sono state condotte in topi e ratti a dosi fino a 1 g / kg (12 volte la dose umana). Non c'è stata evidenza di tumorigenicità farmaco-correlata. Uno studio di riproduzione nei ratti a dosi fino a 38 volte la dose umana non ha rivelato alcuna indicazione di alterazione della fertilità. studi di mutagenesi Non sono stati condotti. Gravidanza gravidanza categoria B Studi di teratogenesi sono stati condotti in topi, ratti e conigli a dosi fino a 50 volte la dose umana e hanno rivelato alcuna evidenza di danni al feto a causa di Sucralfate. Ci sono, tuttavia, studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando Sucralfate viene somministrato a donne che allattano. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric Gli studi clinici di compresse sucralfato non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedi DOSAGGIO E AMMINISTRAZIONE). Questo farmaco è noto per essere sostanzialmente escreta per via renale, e il rischio di reazioni tossiche al farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere PRECAUZIONI. Popolazioni speciali. Insufficienza renale cronica e pazienti in dialisi). Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. Reazioni avverse Le reazioni avverse al sucralfato negli studi clinici sono stati trascurabili e solo raramente hanno portato alla sospensione del farmaco. In studi condotti su più di 2700 pazienti trattati con le compresse di sucralfato, gli effetti negativi sono stati riportati in 129 (4,7%). La costipazione è il disturbo più frequente (2%). Altri effetti indesiderati riportati in meno dello 0,5% dei pazienti sono elencate di seguito per sistema corporeo: gastrointestinale diarrea, nausea, vomito, disturbi gastrici, indigestione, flatulenza, secchezza delle fauci dermatologica Sistema nervoso vertigini, insonnia, sonnolenza, vertigini Altro mal di schiena, mal di testa casi postmarketing di ipersensibilità sono stati riportati con l'uso di compresse sucralfato, tra cui la dispnea, edema delle labbra, prurito, rash e orticaria. Casi di reazioni anafilattiche, broncospasmo, edema della laringe, edema della bocca, edema faringeo, edema delle vie respiratorie e gonfiore del viso sono stati riportati con una formulazione orale imprecisato di Sucralfate. Bezoari sono stati riportati in pazienti trattati con Sucralfate. La maggioranza dei pazienti ha avuto condizioni mediche di base che possono predisporre a bezoar formazione (come ad esempio svuotamento gastrico ritardato) o sono stati trattati con concomitanti alimentazione enterale enterale. iniezione accidentale di insolubile Sucralfato e dei suoi eccipienti insolubili ha portato a complicazioni fatali, tra cui polmonare e embolia cerebrale. Sucralfato non è destinato alla somministrazione endovenosa. sovradosaggio A causa della limitata esperienza in esseri umani con sovradosaggio di Sucralfato, non specifiche raccomandazioni per il trattamento può essere dato. Studi di tossicità acuta per via orale negli animali, tuttavia, utilizzando dosi fino a 12 g / kg di peso corporeo, non potevano trovare una dose letale. Sucralfato è solo in minima parte assorbito dal tratto gastrointestinale. I rischi associati a sovradosaggio acuto dovrebbero, quindi, essere minimo. In rari casi che descrivono sovradosaggio Sucralfato, la maggior parte dei pazienti sono rimasti asintomatici. Quei pochi rapporti in cui sono stati descritti gli eventi avversi inclusi i sintomi della dispepsia, dolore addominale, nausea e vomito. Sucralfato Dosaggio e somministrazione Attivo Ulcera duodenale La dose orale raccomandata per ulcera duodenale è di 1 g quattro volte al giorno a stomaco vuoto. Gli antiacidi possono essere prescritti come necessario per il sollievo del dolore, ma non dovrebbe essere presa entro mezz'ora prima o dopo Sucralfate. Mentre la guarigione con Sucralfato può verificarsi durante la prima settimana o due, il trattamento deve essere continuato per 4 a 8 settimane a meno che la guarigione è stata dimostrata da x-ray o esame endoscopico. Terapia di mantenimento Il dosaggio orale raccomandata è 1 g due volte al giorno. anziano In generale, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere prudenti, di solito a partire nella parte bassa del range di dosaggio, che riflette la maggiore frequenza di una ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedi PRECAUZIONI. Usa geriatrica). Chiamate il vostro medico per un consiglio medico circa gli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali a TEVA Stati Uniti d'America, di farmacovigilanza a 1-866-832-8537 o drug. safety@tevapharm. com; o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. Come viene fornito Sucralfate compresse sucralfato, USP sono disponibili come bianco, a forma di capsula, biconvesse, segnato compresse, debossed & ldquo; TEVA & rdquo; da un lato, e & ldquo; 22 & rdquo; e & ldquo; 10 & rdquo; sul lato segnato, contenente 1 grammo di Sucralfato USP, confezionato in bottiglie da 90 (NDC 0093-2210-98), 100 (NDC 0093-2210-01) e 500 (NDC 0093-2210-05) compresse. Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; C) [Cfr USP Controlled temperatura ambiente]. Distribuire in un contenitore stretto resistente alla luce come definito nel USP, con chiusura a prova di bambino (come richiesto). TENERE QUESTA E tutti i farmaci FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI. Prodotto in Croazia da: PLIVA HRVATSKA d. o.o. Teva Pharmaceuticals USA, INC. North Wales, PA 19454 Pacchetto / Label Display Panel Sucralfato compresse USP 1 grammo 90s Etichetta Testo
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