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Sicurezza e risposta immunitaria valutazione Studio della Ucciso-tutto HIV-1 vaccino (SAV001-H) in cronica da HIV-1 pazienti infetti Allocation: randomizzato Endpoint Classificazione: Sicurezza / efficacia studio di intervento Modello: singolo gruppo di assegnazione Masking: doppio cieco (Salvo, investigatore) Scopo primario: la prevenzione Una fase I, randomizzato, osservatore-cieco, controllato con placebo studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e risposta immunitaria Ucciso-Intero HIV-1 vaccino (SAV001-H) somministrato per via intramuscolare alla cronica infetti pazienti attualmente in trattamento per l'HIV-1 con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) collegamenti a risorse fornite da NLM: Ulteriori dettagli dello studio, come previsto dalla Sumagen: Misure di esito primarie: Il verificarsi di almeno uno di grado 3 o superiore di eventi avversi, tra cui i segni / sintomi, tossicità di laboratorio, e / o di eventi clinici forse o sicuramente correlati al trattamento di studio [Time Frame: 12 mesi] [Designato come problema di sicurezza: Si] Gli outcome secondari: Per valutare la risposta immunitaria di morti-tutto HIV-1 (SAV001-H) somministrato per via intramuscolare nei pazienti con HIV-1 infezione cronica su HAART [Time Frame: 12 mesi] [Designato come problema di sicurezza: No] HIV-1 infetti l'infezione da HIV cronica come definito dalla documentazione di infezione da HIV per più di anno ne. Prima della terapia antiretrovirale definito come un minimo di 6 mesi di trattamento con HAART. (HAART è definita come una combinazione di almeno 2 agenti antiretrovirali.) CD4 + cellule contano più di 350 cellule per mm3 per un periodo di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio almeno 3 momenti diversi (uno dei quali deve essere ottenuti al momento dello screening) ottenuti in qualsiasi laboratorio che possiede una certificazione CLIA o il suo equivalente. livelli di HIV-1 RNA inferiori a 50 copie per mL per un periodo di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio almeno 3 momenti diversi (uno dei quali deve essere ottenuti allo screening) da qualsiasi laboratorio che possiede una certificazione CLIA o il suo equivalente. Valori di laboratorio ottenuti nei 28 giorni precedenti l'ingresso nello studio Uomini e donne tra i 18 ei 50 anni di età studio volontari di sesso femminile in potenziale riproduttivo (definiti come le ragazze che hanno raggiunto il menarca o donne che non sono stati in post-menopausa per almeno 24 mesi consecutivi, vale a dire che hanno avuto mestruazioni entro i 24 mesi precedenti, o non hanno subito la sterilizzazione chirurgica (ad esempio isterectomia , ooforectomia bilaterale o salpingotomy) devono avere un siero negativo o test di gravidanza delle urine effettuato entro 3 giorni prima di iniziare il farmaco di studio specificati. Se la partecipazione a attività sessuale che potrebbe portare alla gravidanza, lo studio volontario femminile deve utilizzare una forma di contraccezione elencati di seguito durante la ricezione di farmaci protocollo specificato e per 6 mesi dopo la sospensione del farmaco. Almeno uno dei seguenti metodi devono essere utilizzati in modo appropriato (con o senza il metodo a base di ormoni): I preservativi (maschio o femmina), con o senza un agente spermicida Diaframma o cappuccio cervicale con spermicida Informato e disposto e in grado di rispettare, la natura sperimentale dello studio, e hanno firmato un modulo di consenso informato in accordo con le linee guida istituzionali e normativi Storia di gravi reazioni avverse ai vaccini, tra cui anafilassi e sintomi correlati come orticaria, difficoltà respiratorie, angioedema, e / o dolore addominale, fatta eccezione per i soggetti che hanno una storia di una reazione avversa al vaccino contro la pertosse, come un bambino può iscriversi. Storia di CD4 + conta meno di 350 cellule per mm3, infezioni opportunistiche, o malattie che definiscono l'AIDS. La storia di malattia autoimmune, di immunodeficienza (diverso da infezione da HIV), l'asma, il diabete (tra cui il diabete di tipo II o insulino-resistenza) di insulina che richiedono o ipoglicemizzanti orali, malattie della tiroide, disturbi della coagulazione, neoplasia attiva, epatite virale, o asplenia. HBVsAg, HCV Ab, o RPR positivo. allergia sospetta o reazione avversa a qualsiasi componente dell'agente studio. Le variazioni di regime antiretrovirale nei 6 mesi precedenti all'entrata a causa di fallimento virologico (esclusi tossicità). Gravidanza o allattamento. Ricevuta di vaccini vivi attenuati o gli agenti di ricerca sperimentale nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio. Ricevuta di emoderivati entro 120 giorni prima dell'ingresso nello studio. Ricevuta di immunoglobulina entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. Ricevuta di subunità indicazione medica o vaccini uccisi (ad esempio l'influenza, pneumococco, o allergia trattamento con iniezioni di antigene) entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Ricevuta di precedenti vaccini sperimentali contro l'HIV. Eventuali agenti antiretrovirali di sperimentazione che non sono ottenuti attraverso l'accesso allargato. Ricevuta di farmaci immunosoppressivi negli ultimi 6 mesi (ad esempio per via orale / parenterale / corticosteroidi per via inalatoria e / o farmaci citotossici). NOTA: sarà consentito quanto segue: spray nasale corticosteroide per la rinite allergica; corticosteroidi topici per, la dermatite acuta non complicata; oltre il contatore farmaci per, la dermatite acuta non complicata per un periodo non superiore a 14 giorni. Current profilassi anti-TB o terapia. farmaco attivo o l'uso di alcool o dipendenza che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'adesione di studiare i requisiti. Malattia grave (che richiedono un trattamento sistemico e / o il ricovero in ospedale) fino soggetto sia completa terapia o è clinicamente stabili in terapia, a giudizio dello sperimentatore, per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio. Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT01546818
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